社内説明会読み原稿
「グルコセプタン錠50mg（仮称）」承認取得報告および製品概要説明
2025年10月 全社説明会　登壇者：開発本部長 中村
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（スライド1：タイトルスライド）
皆さん、本日はお集まりいただきありがとうございます。開発本部長の中村です。このたび、弊社が2019年より開発を進めてまいりましたグルコセプタン錠50mgについて、去る9月26日に製造販売承認を取得いたしましたので、本日はその概要を全社員の皆さんにご報告したいと思います。
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（スライド2：製品概要）
まず製品の概要についてご説明します。グルコセプタン錠50mgは、2型糖尿病を適応症とした経口血糖降下薬です。1日1回、食後に服用していただく錠剤製剤となっています。
作用機序について説明します。本剤はGPR119受容体に選択的に作用し、インスリン分泌刺激ホルモンであるGLP-1およびGIPの内因性分泌を促進することで、血糖依存的なインスリン分泌増強作用および食欲抑制作用を発揮します。既存の血糖降下薬と比較して、GPR119選択性が高い点が特徴であり、膵外組織への非特異的作用が抑制されたプロファイルを持ちます。
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（スライド3：臨床試験結果）
第III相国内臨床試験の結果についてご報告します。主要評価項目であるHbA1cのベースラインからの変化量は、プラセボ群と比較して−0.82%（95%信頼区間：−1.04〜−0.60）を示し、統計的有意差が確認されました（p＜0.001）。
副次評価項目である空腹時血糖値は、投与24週時点でプラセボ比−18.4mg/dLの低下を確認しています。体重変化については、プラセボ比−1.2kgであり、体重増加リスクが低い薬剤プロファイルが確認されました。
安全性プロファイルについては、主な副作用として消化器症状（悪心3.2%、下痢1.8%）が報告されましたが、重篤な有害事象の発現頻度はプラセボ群と有意差なしでした。低血糖の発現率は0.4%と低く、単独投与における安全性は良好と評価されています。
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（スライド4：市場における位置づけ）
現在の2型糖尿病治療薬市場におけるポジショニングについて説明します。既存の主要クラスとしては、ビグアナイド系、DPP-4阻害薬、SGLT2阻害薬、GLP-1受容体作動薬などが存在しています。本剤の上市後における競合製品との差別化ポイントは、経口GPR119アゴニストというクラスの新規性、低血糖リスクの低さ、および1日1回服用という服薬利便性の高さです。
なお、市場規模については、国内2型糖尿病患者数は推定1,000万人超であり、経口薬を中心とした治療薬市場は引き続き成長が見込まれます。
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（スライド5：製造・供給体制）
製造は当社の△△工場（第2製剤棟）にて実施する予定です。2025年12月の販売開始に向けて、現在ラインの最終調整を行っています。初年度の出荷計画については営業部門と連携中です。薬価については現在申請中であり、確定次第別途ご連絡します。
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（スライド6：MR向け情報提供資材）
医薬情報担当者（MR）向けの情報提供資材については、承認取得後に速やかに整備を進めております。ディテール資材、学術文献集、Q&A集の3種類を用意する予定です。詳細は学術部門より別途説明があります。
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（スライド7：まとめ）
以上が、グルコセプタン錠50mgの概要説明となります。開発着手から承認取得まで約6年を要した本プロジェクトについて、開発メンバーをはじめ、関係各部署の皆さんのご協力に感謝申し上げます。
本剤の販売を通じて、当社の事業成長に貢献できることを期待しております。
以上です。ご質問があれば承ります。
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（補足資料：開発経緯概略）
2019年4月：化合物探索開始（研究部門）
2020年11月：候補化合物絞り込み完了
2021年3月：非臨床試験開始
2022年9月：Phase I試験開始
2023年6月：Phase II試験開始
2024年1月：Phase III試験開始
2025年3月：製造販売承認申請
2025年9月：承認取得
以上